Ngăn chặn-nhiễm chéo trong phòng sạch
Ngăn chặn sai sót, nhiễm bẩn và-nhiễm chéo chéo là khía cạnh cốt lõi của GMP (Thực hành sản xuất tốt). Ô nhiễm chéo-đề cập đến việc trộn lẫn các thành phần từ các loại dược phẩm khác nhau thông qua việc di chuyển nhân sự, vận chuyển dụng cụ, vận chuyển nguyên liệu, luồng không khí, làm sạch và khử trùng thiết bị cũng như vệ sinh khu vực làm việc, dẫn đến ô nhiễm. Điều này cũng có thể xảy ra do luồng nhân lực, công cụ, vật liệu hoặc không khí không phù hợp, tạo điều kiện cho chất gây ô nhiễm từ các khu vực có độ sạch-thấp hơn xâm nhập vào các khu vực có độ sạch-cao hơn. Vậy làm cách nào để có thể ngăn chặn-sự lây nhiễm chéo trong phòng sạch? "Quy tắc thiết kế phòng sạch" được thực hiện năm 2002 nêu rõ rằng "bố trí quy trình của phòng sạch phải hợp lý và nhỏ gọn. Chỉ các thiết bị xử lý và quy trình cần thiết cũng như khu vực làm việc có yêu cầu về độ sạch không khí mới được bố trí trong phòng sạch hoặc khu vực sạch."
Việc bố trí không gian hợp lý là rất quan trọng. Đầu tiên, quy trình phải được sắp xếp hợp lý để tránh đi đường vòng. Sơ đồ mặt bằng của khu vực làm việc phải hợp lý, tạo điều kiện thuận lợi cho cả hoạt động và bảo trì và không nên dành không gian trống. Không gian, diện tích hợp lý còn tạo điều kiện cho việc phân vùng hợp lý, ngăn ngừa tai nạn do trộn lẫn các thành phần khác nhau.
Điều quan trọng cần lưu ý là phòng sạch lớn hơn không nhất thiết phải tốt hơn. Kích thước của khu vực ảnh hưởng trực tiếp đến luồng không khí, từ đó quyết định mức tiêu thụ năng lượng của điều hòa không khí và ảnh hưởng đến việc đầu tư dự án. Tuy nhiên, không gian phòng sạch cũng không nên quá nhỏ vì điều này có thể cản trở việc vận hành và bảo trì. Do đó, một không gian-được thiết kế tốt nên cân nhắc nhu cầu vận hành và bảo trì thiết bị. Khu vực sản xuất và bảo quản phải có đủ không gian để chứa thiết bị và nguyên liệu, tạo điều kiện thuận lợi cho việc vận hành và bảo trì. Thông thường, chiều cao của phòng sạch được kiểm soát ở mức 2,60 mét. Đối với từng thiết bị cao hơn, có thể tăng cục bộ nhưng không nên tăng chiều cao tổng thể của khu vực phòng sạch. Xưởng phải có trạm lưu trữ nguyên liệu trung gian có đủ diện tích để lưu trữ nguyên liệu, sản phẩm trung gian, hạng mục kiểm tra và thành phẩm, đồng thời phân vùng rõ ràng để giảm thiểu sai sót và lây nhiễm chéo.
Cải thiện chất lượng thiết bị: Vật liệu, độ chính xác trong quá trình xử lý, độ kín khí và hệ thống quản lý của thiết bị đều liên quan đến ô nhiễm chéo. Do đó, ngoài cách bố trí hợp lý, việc nâng cao mức độ tự động hóa của thiết bị và hình thành các dây chuyền sản xuất liên kết với nhau nhằm giảm bớt người vận hành và giảm tần suất hoạt động của nhân sự là những biện pháp cần thiết để ngăn chặn-lây nhiễm chéo.
Xưởng sản xuất dạng bào chế rắn tạo ra một lượng lớn bụi. Làm cách nào để có thể ngăn chặn-sự lây nhiễm chéo trong hội thảo về dạng bào chế rắn? Đầu tiên, thiết bị được chọn phải có vỏ bảo vệ và được trang bị thiết bị loại bỏ bụi. Thứ hai, cần thực hiện các biện pháp cách ly, chia thành phòng mổ và phòng chờ, hoặc phòng mổ và phòng thiết bị phụ trợ. Phòng chờ thường được bố trí thành một phòng riêng cho mỗi máy, trong khi phòng thiết bị phụ trợ có thể nằm ở khu vực không{4}}sạch sẽ, có cửa ra vào ở một bên hành lang. Phương pháp tách này có thể được sử dụng cho các thiết bị như máy tạo viên, lớp phủ tự động và máy đóng viên nang. Đối với một số máy đơn lẻ không có thiết bị phụ trợ loại bỏ bụi và không được bịt kín, chẳng hạn như máy nghiền bột, máy đóng gói bột hoặc hạt, khí thải trong khu vực cách ly có thể được lọc và sau đó quay trở lại khu vực cách ly, tạo thành một hệ thống tự tuần hoàn.
Trong quá trình sản xuất, một số dược phẩm có khả năng hút ẩm cao. Khi độ ẩm tương đối yêu cầu dưới 50% hoặc thậm chí 45%, việc hút ẩm trong tủ lạnh rất khó đạt được. Trong số nhiều phương pháp hút ẩm, máy hút ẩm quay lithium clorua phù hợp hơn. Máy hút ẩm có thể được lắp đặt trong phòng sạch có yêu cầu hút ẩm đặc biệt, sử dụng không khí tinh khiết làm không khí có độ ẩm-thấp bảo vệ cho khu vực làm việc đó, tạo thành một hệ thống{6}}tự tuần hoàn.
Hệ thống điều hòa và lọc không khí riêng biệt: Phòng sạch nên có hệ thống điều hòa và lọc không khí riêng biệt dựa trên mức độ sạch khác nhau. Đối với các khu vực làm việc xử lý -lactam, thuốc tránh thai, hormone, vi sinh vật có độc tính cao, thuốc chống ung thư và thuốc phóng xạ, nên lắp đặt hệ thống điều hòa không khí và thanh lọc riêng biệt, cùng với-bộ lọc hiệu quả cao tại lỗ thoát khí để giảm thiểu ô nhiễm từ những loại thuốc này. Đối với các phòng sạch có mức độ sạch khác nhau, phòng sạch tạo ra bụi và khí độc hại cũng như các khu vực làm việc có môi trường thải ra có tính độc hại cao hoặc chứa khí dễ cháy nổ thì phải trang bị hệ thống xả cục bộ riêng biệt. Các lỗ thoát khí của phòng sạch phải có thiết bị ngăn dòng chảy ngược. Việc mở và đóng khí cấp, khí hồi và khí thải phải được khóa liên động.
Kiểm soát chặt chẽ dòng nhân lực và nguyên liệu: Phòng sạch cần có kênh luân chuyển nhân sự và nguyên liệu chuyên dụng. Nhân viên phải vào theo quy trình thanh lọc quy định và số lượng nhân viên phải được kiểm soát chặt chẽ. Vật liệu có thể được lấy ra khỏi bao bì bên ngoài sau khi loại bỏ bụi trôi nổi rồi gửi vào phòng đệm hoặc tủ-đi qua. Các đồ vật từ khu vực sạch sẽ có mức độ sạch khác nhau phải được vận chuyển qua-cửa sổ đi qua. Các trạm trung gian tốt nhất nên đặt ở trung tâm để rút ngắn khoảng cách vận chuyển. Không được lắp đặt các đường ống không liên quan đến khu vực làm việc trong khu vực sạch sẽ. Tận dụng tối đa lớp xen kẽ kỹ thuật bên trên, bên dưới hoặc xung quanh phòng; tất cả các đường ống chính của tiện ích và quy trình phải được lắp đặt trong lớp xen kẽ kỹ thuật. Các ống đi qua sàn hoặc vách ngăn phải được đặt càng gần điểm sử dụng càng tốt và có ống bọc ngoài. Không được có mối hàn trên các đường ống bên trong ống lót và phải có một miếng đệm chống chạc giữa ống và ống bọc. Ống dẫn vào phòng sạch phải làm bằng thép không gỉ.